來源：中國醫(yī)藥報

   “2015年，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法制部門圓滿完成了食品藥品立法、執(zhí)法監(jiān)督、審批改革、法制宣傳等各項工作任務(wù)，取得顯著成效。2016年，各級食品藥品監(jiān)管部門要以加快食品藥品監(jiān)管法治建設(shè)為目標，建立健全法律法規(guī)制度體系，進一步完善執(zhí)法監(jiān)督機制，形成上下聯(lián)動、多方參與、學用結(jié)合、注重實效的普法格局。”在日前召開的全國食品藥品監(jiān)管法制工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)負責人說。

    作為“十二五”規(guī)劃的收官之年，2015年食品藥品監(jiān)管法制工作到底取得了哪些成效？作為“十三五”規(guī)劃的開局之年，2016年的食品藥品監(jiān)管法制工作又有哪些新思路、新舉措？結(jié)合會議上了解到的消息，記者做一簡要梳理。

1.關(guān)鍵詞：法律法規(guī)制修訂

2015年，食藥立法碩果累累

    2015年，按照中央關(guān)于食品藥品監(jiān)管工作“四個最嚴”要求，國家總局加快推進食品藥品法律、法規(guī)和規(guī)章的制修訂工作。主要表現(xiàn)在：新修訂《食品安全法》出臺實施，《藥品管理法》修訂穩(wěn)步推進，《化妝品監(jiān)督管理條例》完成起草上報，《食品安全法實施條例》修訂扎實推進，藥品上市許可持有人制度試點工作取得全國人大授權(quán)，在10個省市進行試點，部門規(guī)章及時出臺，頒布了《食品召回管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品經(jīng)營許可管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》8部規(guī)章。

    與此同時，各省級食品藥品監(jiān)管部門進一步加強食品藥品安全地方立法，內(nèi)蒙古、廣東、陜西3個省區(qū)相繼出臺“三小”地方性法規(guī)，上海市出臺地方政府規(guī)章《上海市食品安全信息追溯管理辦法》，北京、遼寧、吉林等10個省區(qū)市局啟動地方食品安全條例的制修訂，天津、河北、江蘇等12個省市局啟動食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理的地方性法規(guī)或者地方政府規(guī)章的制修訂。此外，《廣東省化妝品安全條例》被列入“以改善民生和創(chuàng)新社會管理為重點的社會領(lǐng)域立法”一類項目；《廣東省在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行辦法》被列入“以促進轉(zhuǎn)型升級、完善市場經(jīng)濟體制為重點的經(jīng)濟領(lǐng)域立法”二類項目；《北京市醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》在市政府法制辦立項。

2016年，加快健全食藥法律體系

    “2016年，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)要將法制建設(shè)作為解決當前監(jiān)管工作突出問題，建立覆蓋全過程最嚴格監(jiān)管制度的重要方式，堅持立、改、廢、釋并舉，加快整合出一套統(tǒng)一、完善、管用的制度體系，把食品藥品監(jiān)管工作建立在制度化的基礎(chǔ)上、納入法制化的軌道內(nèi)。”國家總局有關(guān)負責人說，具體而言就是要堅持科學立法，加快健全法律體系。根據(jù)食品藥品安全“十三五”發(fā)展的要求，全面謀劃食品藥品監(jiān)管法律體系建設(shè)，進一步增強立法工作的科學性、系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性；加快重點法律法規(guī)規(guī)章的制修訂，力爭完成《藥品管理法》修訂草案的起草，年底前報送國務(wù)院審議；配合國務(wù)院法制辦早日修訂出臺《化妝品監(jiān)督管理條例》、《食品安全法實施條例》；加快《食品安全法》配套規(guī)章的制修訂，力爭到明年年底前基本完成；根據(jù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革需要，制修訂部分急需的藥品、醫(yī)療器械規(guī)章。同時，加強立法工作機制創(chuàng)新，進一步完善公眾參與機制，健全草案公開征求意見和公眾意見采納反饋機制；建立立法涉及重大利益調(diào)整的咨詢論證、聽證機制；組織開展立法實施狀況評價，對《食品安全法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施狀況進行評估。此外，還將積極推進地方食品藥品立法工作。

2.關(guān)鍵詞：執(zhí)法監(jiān)督檢查

2015年，執(zhí)法監(jiān)督取得實效

    2015年，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)法監(jiān)督工作取得實效，主要表現(xiàn)在：圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施情況、取消和下放的行政審批事項實施情況，國家總局組織開展了全系統(tǒng)執(zhí)法監(jiān)督檢查。在各地自查的基礎(chǔ)上，國家總局組織6個檢查組，赴吉林、江蘇、浙江等12個省，對50多家單位開展了實地抽查。通過檢查，進一步摸清了該條例實施一年來的基本情況，對好的經(jīng)驗做法宣傳推廣，對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促改進。為進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，國家總局與公安部、最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合印發(fā)了《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》。同時，多個省市局出臺了《行政執(zhí)法責任制度暫行規(guī)定》《行政執(zhí)法評議考核辦法》《行政執(zhí)法違法責任追究辦法》《行政執(zhí)法監(jiān)督檢查制度》等，使落實行政執(zhí)法責任制有據(jù)可依。

2016年，健全法制審核制度

    “執(zhí)法監(jiān)督是依法行政的重要環(huán)節(jié)，也是規(guī)范執(zhí)法行為、提高監(jiān)管效能的有力保障。”國家總局相關(guān)負責人說，2016年各級食品藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法監(jiān)督工作要貫徹落實《中共中央關(guān)于全面推進依法治國若干重大問題的決定》和《法治政府建設(shè)實施綱要（2015-2020年）》關(guān)于深入推進依法行政的決策部署，建立健全食品藥品監(jiān)管部門重大執(zhí)法行為法制審核制度，完善行政執(zhí)法程序，規(guī)范具體操作流程，建立執(zhí)法全過程記錄制度，細化、量化行政裁量標準，規(guī)范行政執(zhí)法自由裁量的范圍、種類、幅度，提高執(zhí)法效率和規(guī)范化水平。

    國家總局將重新梳理界定局本級行政執(zhí)法機構(gòu)和崗位，進一步落實執(zhí)法責任制，同時要求各地要系統(tǒng)地梳理執(zhí)法依據(jù)，明確權(quán)力邊界，厘清執(zhí)法責任，強化責任追究，進一步落實不同部門及機構(gòu)、崗位執(zhí)法人員執(zhí)法責任，健全責任追究各項制度。此外，國家總局在配合全國人大常委會做好《食品安全法》執(zhí)法監(jiān)督檢查工作的同時，將以食品藥品監(jiān)管部門執(zhí)法公開和執(zhí)法規(guī)范為重點，組織開展全系統(tǒng)執(zhí)法監(jiān)督檢查工作。

3.關(guān)鍵詞：行政復議應(yīng)訴

2015年，復議應(yīng)訴工作穩(wěn)妥推進

    據(jù)國家總局法制司有關(guān)負責人介紹，截至2015年11月底，全系統(tǒng)共收到行政復議申請4729件，應(yīng)對行政訴訟1072件，同比上年度增長33.7％、24.8％。其中國家總局收到行政復議申請226件，應(yīng)對行政訴訟51件，分別比上年度增加12.4％、264％。全系統(tǒng)行政復議案件糾錯率達18.8％。從案件類型看，主要集中于投訴舉報和信息公開兩大類，且兩類案件相互交織；從案件所涉產(chǎn)品看，受理的行政復議訴訟中，涉及食品的超過80％。面對行政復議和行政訴訟案件增多、案情復雜的情況，2015年，國家總局多次組織研究應(yīng)訴和執(zhí)行案件處理，積極協(xié)調(diào)訴訟案件，對地方復議案件中發(fā)現(xiàn)的執(zhí)法不規(guī)范行為，及時提出改進建議。

2016年，進一步提高復議辦案質(zhì)量

“近年來，我國經(jīng)濟社會發(fā)展步入新常態(tài)，一些矛盾和困難更加突出，人民群眾法治維權(quán)意識不斷提高。可以預見，今后一個時期，行政復議和行政訴訟工作壓力只會增加不會減輕。”國家總局有關(guān)負責人說，2016年，行政復議訴訟工作要以問題為導向，進一步規(guī)范、暢通行政復議受理程序，提高行政復議辦案效率和質(zhì)量。對重大復雜疑難案件，要注重采取多種審理方式，確保“事實查得清”；注重征求立法機構(gòu)、專家和相關(guān)部門意見，確保“法律用得準”；靈活運用調(diào)解和解手段，注重化解爭議，確保“裁決效果好”。要不斷細化行政執(zhí)法流程，明確執(zhí)法環(huán)節(jié)和步驟；認真研究落實行政處罰裁量權(quán)基準制度，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章的制修訂情況，及時更新行政執(zhí)法依據(jù)和自由裁量細化標準。要加強基層執(zhí)法能力和行政復議能力培養(yǎng)，將矛盾盡可能化解在基層、化解在初始階段。要全面推進系統(tǒng)公職律師工作和法律顧問制度，充分發(fā)揮公職律師和法律顧問在依法監(jiān)管工作中的積極作用。

4.關(guān)鍵詞：行政審批改革

2015年，行政審批改革取得新進展

    2015年，國家總局進一步簡政放權(quán)，取消、下放和調(diào)整行政審批事項，加強事中事后監(jiān)管。據(jù)國家總局法制司有關(guān)負責人介紹，總局成立時共有行政審批事項33項，截至目前，經(jīng)國務(wù)院審改辦批準，總局已取消、下放、調(diào)整行政審批事項11大項、5小項，現(xiàn)有行政審批事項25大項（含《食品安全法》修訂后新增的3項特殊食品行政許可）。完成非行政許可審批事項清理，取消藥品行政保護事項，將保健食品注冊調(diào)整為行政審批事項。完成新增行政審批事項的申報審核，增設(shè)特殊醫(yī)學用途食品注冊和嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊。協(xié)助國務(wù)院審改辦和法制辦，針對涉及行政審批制度改革的事項，完成修訂《藥品管理法》、《食品安全法實施條例》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，并著手對總局現(xiàn)行規(guī)章中相關(guān)條款進行修訂。

    2015年，國家總局法制司牽頭組織了編制總局行政審批事項服務(wù)指南和審查工作細則，制定服務(wù)規(guī)范、受理單樣表、申請人滿意度評價表；出臺了《關(guān)于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見》，確保下放行政審批事項放得實、管得住。

2016年，編制行政審批“雙清單”

    “簡政放權(quán)，放管結(jié)合，優(yōu)化服務(wù)，不斷激發(fā)市場活力，一直是本屆政府施政的最大關(guān)切之一，行政審批制度改革更離不開法制工作的保駕護航。”國家總局有關(guān)負責人說，2016年國家總局行政審批制度改革的主要任務(wù)有：按照國務(wù)院審改辦計劃，結(jié)合《藥品管理法》修訂，繼續(xù)研究做好2016年取消、下放行政審批項目的審核確認工作；編制公開行政審批“權(quán)力清單”和“責任清單”，發(fā)布總局所有行政審批事項的服務(wù)指南和審查細則；積極協(xié)調(diào)國務(wù)院法制辦修訂行政審批制度改革涉及的法律法規(guī)，確保行政審批改革于法有據(jù)。

5.關(guān)鍵詞：普法宣傳教育

2015年，法制宣傳教育開創(chuàng)新局面

    2015年是“六五”普法的收官之年。按照中宣部、司法部的要求，國家總局組織全系統(tǒng)總結(jié)“六五”普法經(jīng)驗，向全國普法辦報送了“六五”普法總結(jié)驗收報告和21件優(yōu)秀普法宣傳資料，并向司法部報送了全國法治宣傳教育先進單位2個、模范個人和先進個人5名。新修訂《食品安全法》通過后，國家總局與司法部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強食品安全法宣傳普及工作的通知》，推動各地積極開展《食品安全法》的普及宣傳。為進一步提高監(jiān)管人員的法律知識、法律素養(yǎng)和法律能力，國家總局組織多期省局法制人員培訓班，聯(lián)合司法部在北京舉辦兩期《食品安全法》宣傳培訓班；組織藥品立法技術(shù)培訓班，邀請專家就依法行政、治理體系建設(shè)、新《立法法》等專題進行講解。

2016年，精心謀劃“七五”普法

    “‘徒法不足以自行’，沒有較高法治素養(yǎng)的執(zhí)法人員，良法就得不到很好地執(zhí)行。”國家總局有關(guān)負責人說，2016年各級食品藥品監(jiān)管部門要抓緊制定“七五”普法規(guī)劃，全面落實普法責任制。建立領(lǐng)導干部帶頭學法制度，加強干部隊伍的法治教育，全面落實行政執(zhí)法人員持證上崗和資格管理要求。制定并實施食品藥品監(jiān)管“七五”普法規(guī)劃，推動建立“誰執(zhí)法、誰普法”的普法責任制；結(jié)合《食品安全法實施條例》、《化妝品監(jiān)督管理條例》的修訂實施，認真做好食品藥品法律法規(guī)實施的宣貫工作。